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药品监管模式转型,着力补齐制度“拼图”
2021-01-05 14:41:45 来源:中国医药报 编辑:

新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》实施,药品上市后变更管理办法、药品网络销售监督管理办法和药物警戒质量管理规范等文件公开征求意见,国家集中采购中选药品专项检查等专项整治大力开展,中国药品监管科学行动计划深入推进……回眸2020,药品全生命周期监管“闭环”加速形成。

药品监管模式转型

2020年,《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》全面施行,新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及其配套文件陆续出台,我国药品监管模式大转型。

“目前,我国强化药品全生命周期持续监管,强调落实企业主体责任,对药品生产经营单位和药品上市许可持有人(以下简称持有人)提出了持续合规的高要求。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授表示。

新修订《药品注册管理办法》强化了覆盖药品研制、注册和上市后监管的全生命周期管理要求,严格规范药品注册行为,实行基于风险的审评、检查和检验模式。新修订《药品生产监督管理办法》“生产管理”专章强化了药品生产企业主体责任,并大幅增加监督检查相关内容,顺应了监管机制创新的趋势。两个办法同步修订和实施,体现了注册与上市后监管的协调性,在推动新药研发的同时,强化了药品全生命周期监管。

以附条件批准上市药品的监管为例,《药品注册管理办法》明确,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。《药品生产监督管理办法》则要求,监督检查时被检查对象应当根据检查需要,提供实施附条件批准品种开展上市后研究的材料。

2020年,作为附条件批准上市的卵巢癌治疗药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的持有人,再鼎医药着力推进该产品上市后需要继续完成的临床研究。

“我们在2020年5月完成了甲苯磺酸尼拉帕利胶囊用于含铂化疗完全或部分缓解的卵巢癌中国患者维持治疗的Ⅲ期临床研究NORA,并于当年10月向药监部门递交了临床试验报告,申请将附条件批准变更为完全批准。”再鼎医药研究及开发首席运营官阎水忠介绍。

阎水忠对强化药品上市后监管持支持态度。他表示,强化药品全生命周期监管的必要性在临床急需药品上市加速的背景下凸显,中国医药创新要想真正走到国际第一梯队,产出更多好药,应该建立整体协同的创新生态系统,完善监管政策体系,实现管得好、管得高效。

着力补齐制度“拼图”

跟随政策指引,产业界正在积极适应新的监管模式,开展建立药物警戒体系、实施年度报告制度和药品追溯制度等相关工作。

邵蓉告诉记者,在监管制度改革的背景下,企业普遍认识到自我监督、自我管理的重要性,更加关注药物警戒等工作的开展,但仍面临经验欠缺、能力不足的挑战,特别希望能够获得有效引导,便于结合企业的生产经营实际开展有关工作。对此,企业要持续提升自身能力,监管部门也应加强行政指导和服务。

响应业界呼声,2020年下半年,药品上市后变更管理办法、药物警戒质量管理规范和药品年度报告管理规定等备受关注的文件公开征求意见,药品上市后监管在探索中前行。

“药品上市后监管相关立法实践提速,充分体现了药监部门加强事中事后监管和‘放管服’的管理理念,同时要求企业以更高的标准严格履行药品质量责任人的义务。”阎水忠说。

作为加快实现药品治理体系和治理能力现代化的重要抓手,中国药品监管科学行动计划在2020年深入推进。2020年10月,国家药监局召开药品监管科学工作座谈会,听取各药品监管科学研究基地工作进展,研究部署下一步工作。

“上市后药品的安全性监测和评价方法研究”是中国药品监管科学行动计划确定的首批项目之一。启动一年以来,该项目聚焦药品安全性监测评价及药物警戒制度实施中的突出问题,着力推动先进技术在药品安全监管中的应用。受国家药监局药品监督管理司委托,中国药科大学药品监管科学研究院和国家药物政策与医药产业经济研究中心开展了国际药品上市后监管工作动态课题研究。

“我国对国际药品监管的原则、理念、法律法规已有较为深入、系统的研究,在此背景下更要关注监管动态和发展。”邵蓉介绍,国际药品上市后监管工作动态研究持续关注美国、欧盟等国家和地区的药品监管,从繁杂的信息中筛选药品说明书修订等药品上市后监管相关内容并进行专业分析,为我国相关实践和制度建设提供参考。

防范风险守住底线

2020年上半年完成国家药品抽检抽样18458批次、检验15188批次,组织各省级药监局完成疫情防控相关药品抽检5965批次,发布药品补充检验方法5个……在2020年11月17日发布的《对十三届全国人大三次会议第5361号建议的答复》中,国家药监局公布的信息展现了新冠肺炎疫情防控常态化背景下药监部门抓实药品安全监管取得的成效。

为牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线,国家药监部门以问题为导向,强化监督检查和风险隐患排查,提高抽检工作效能,对重点品种、重点环节和重点领域采取最严格的监管。

2020年,药监部门开展中药饮片质量专项整治,针对中药饮片生产经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题,部署开展全国范围整治。

行业的改变可见、可感。江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎告诉记者,2020年11月初,他随某考察团在某药材交易中心调研,考察团中的两位药材专家在市场上仔细观察、鉴别后,得出的结论是“假药真的难觅了”,可见如今中药材质量状况有了根本改观。

国家组织药品集中采购和使用工作常态化后,国家药监局加强对中选药品的质量监管,切实保障人民群众用药安全。

2020年3月,国家药监局启动中选药品专项检查工作,重点检查中选药品生产企业执行药品生产质量管理规范情况、按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况、执行药物警戒和药品不良反应监测等情况;同年8月,国家药监局药品监管司主要负责人带队到江苏省督导调研集采中选药品质量监管工作,实地调研了部分中选药品企业落实药品质量管理和保证工作情况。

“随着中选品种价格的大幅度下降,有关品种质量能否持续得到保障的疑虑也在社会上扩散。国家药监局组织的集中采购中选品种专项检查,是及时回应社会关切的重要举措。”缪宝迎说,他希望专项检查常态化,并严格依法处置发现的问题,坚决守护人民群众用药安全。

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